19 червня Верховна Рада України прийняла Закон України “Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби” (законопроєкт №3636 від 11.06.2020 року) щодо продовження строку його дії у зв’язку зі зростанням захворюваності населення.

Проектом закону пропонується продовжити строк дії Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)” до 1 січня 2021 року.

Як зазначається у пояснювальній записці, прийняття законопроекту дозволить оперативно реагувати на виклики, пов’язані з виникненням та поширенням COVID-19 серед населення України, а запропоновані заходи сприятимуть забезпеченню доступу хворих на коронавірусну хворобу громадян до ліків.

З прийняттям Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» було створено правове підґрунтя для здійснення комплексу невідкладних заходів для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), зокрема:

► можливість застосування для лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн – членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, незазначеними в інструкції для медичного застосування за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або рекомендовані офіційним органом вказаних вище країн;

► затвердження протоколів клінічних досліджень лікарських засобів, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 та суттєвих поправок до останніх у термін до 5 календарних днів;

► проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у строк до 5 календарних днів;

► прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів у строк, що не перевищує 2 робочих днів за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє);

► проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у строк до 5 календарних днів.